EMA对放射性诊断药品的非临床评价要求介绍
光红梅
王庆利
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求.评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床药效学/药动学试验和辐射相关安全性.
关键词：放射性诊断药品非临床评价欧洲药物管理局
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2111-2115 )
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