我国进口植物药再注册期间临床相关问题及思考
安娜
周贝
唐健元
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：中药、天然药物进口再注册是常见的药品注册申请事项.申请人中报中药、天然药物进口再注册申请时应当参照《药品注册管理办法》相关要求进行申报,评价产品在本次再注册期间的安全性、有效性和质量可控性.本文结合天然药物进口再注册申请临床专业的审评情况,从注册资料的完整性和规范性两方面对常见问题进行归纳,并提出一般技术要求.
关键词：中药天然药物进口再注册临床审评常见问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 2121-2123 )
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