FDA新药审评中补充资料的沟通交流机制研究及启示
吕旭峰1
鞠梦琪1
袁利佳2
杨悦1
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳1100162.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：通过查阅美国的法律法规、FDA行业指南和内部标准操作程序,本文深入分析FDA在新药审评中的多种补充资料沟通交流机制,为完善我国在新药审评中补充资料的机制设计提供借鉴意义.FDA通过信息请求函和专业审评函实现单轮审评间较灵活的补充资料方式,通过完整回复函实现单轮审评结束后中立的补充资料方式,并且对不同类别的补充资料在流程设计上分类考虑.这些制度设计值得我国在新修订《药品注册管理办法》时予以借鉴吸收.
关键词：新药审评信息请求函完整回复函
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2209-2213 )
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