仿制药质量和疗效一致性评价的研究策略探讨
许鸣镝
牛剑钊
马玲云
南楠
刘倩
薛晶
郭志鑫
杨东升
邹健
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,1000506.中国食品药品检定研究院,北京,1000507.中国食品药品检定研究院,北京,1000508.中国食品药品检定研究院,北京,1000509.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度.评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样.本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、“三改”品种,无法采用参比制剂进行评价的品种,其他非典型品种,独家品种或文号较少的品种4种情况分别进行了详细的讨论.
关键词：仿制药质量和疗效一致性评价策略参比制剂临床试验生物等效性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2389-2392 )
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