对仿制药质量和疗效的一致性评价的多维思考和实践分析
许鸣镝
南楠
马玲云
牛剑钊
薛晶
关皓月
刘倩
杨东升
邹健
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,1000506.中国食品药品检定研究院,北京,1000507.中国食品药品检定研究院,北京,1000508.中国食品药品检定研究院,北京,1000509.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视.本文综合从药品的历史发展特征、品种广度特征以及质量和疗效特征等3个方面,进行了多方位的思考,对开展疗效评价和质量评价的关系进行了分析,有助于对具体品种进行研究和评价制定合理策略.
关键词：仿制药质量和疗效一致性评价口服固体制剂特征质量和疗效
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2393-2396 )
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