顶空气相色谱法测定塞来昔布中硫酸二乙酯基因毒性杂质
汪生
倪悦泠
陆宇婷
宋敏
杭太俊
1.中国药科大学药物分析系,南京,2100092.中国药科大学药物分析系,南京,2100093.中国药科大学药物分析系,南京,2100094.中国药科大学药物分析系,南京,2100095.中国药科大学药物分析系,南京,210009
摘要：目的:建立塞来昔布中硫酸二乙酯基因毒性杂质的气相色谱测定方法.方法:采用DB 624毛细管色谱柱(30m×0.53 mm,3μm)分离,氮气为载气,碘化钠衍生-顶空进样,甲磺酸异丙酯使用内标法,电子捕获检测器测定塞来昔布中硫酸二乙酯的含量.结果:硫酸二乙酯在40 ～ 200 ng· mL-浓度范围内线性关系良好;平均回收率为90.37％,RSD为5.38％;最低检测限为20 ng· mL-1,最低定量限为40 ng· mL-.在3批塞来昔布供试品中均未检出硫酸二乙酯杂质.结论:建立的硫酸二乙酯基因毒性杂质检测方法专属性好、灵敏度高,适用于塞来昔布及其合成中间体中硫酸二乙酯的测定.
关键词：塞来昔布基因毒性杂质硫酸二乙酯衍生化气相色谱法
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2437-2441 )
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