疫苗的非临床安全性研究
刘丽1
李波2
1.中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京1001762.中国食品药品检定研究院,北京,102269
摘要：通过查阅近年来与疫苗安全性评价研究相关的国内外文献、指导原则,结合已有的疫苗评价经验,对疫苗非临床安全性研究的必要性、主要关注点、评价项目和评价方法进行综述,为疫苗的安全性评价提供参考.安全性评价是疫苗非临床研究的重要组成部分,其主要关注点包括免疫原性、免疫毒性、系统毒性及局部刺激性等,应确定合适的实验动物种属、免疫剂量和频率等,进行包括重复给药毒性研究、急性毒性研究、过敏试验和生殖毒性试验等在内的全面评价.疫苗的非临床安全性研究可为临床研究提供重要的参考资料.应根据疫苗的具体特点和作用机制,应用适当的评价指标和检测方法,进行系统和深入的安全性研究.
关键词：疫苗非临床安全性研究免疫原性免疫毒性局部刺激性
分类号：R965.3(药理学)R392.7(医学免疫学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09501008-002)重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09501007-004)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 2472-2481 )
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