人间充质干细胞生物学有效性的质量评价
韩晓燕
纳涛
张可华
袁宝珠
1.中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏及研究中心,北京,1000502.中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏及研究中心,北京,1000503.中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏及研究中心,北京,1000504.中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏及研究中心,北京,100050
摘要：人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,hMSCs)是一类存在于不同组织间质或血管周围、形态类似于成纤维细胞的成体干细胞.hMSCs具有独特的、与治疗疾病密切相关的生物学有效性(biological effectiveness),因此已成为临床研究中发展最为迅速的一类干细胞.其生物学有效性可归为三大类:多向分化潜能、免疫调控功能和组织再生功能,而每一类别中又含有细化的内容(或质量属性).生物学有效性是临床前研究阶段hMSCs产品综合质量评价的重要内容,而相关质量评价的目的是用于预测或确保相关产品临床治疗有效性的重要依据.由于如何有效预测干细胞临床治疗的有效性是影响其产品研发的重要瓶颈因素,因此对hMSCs“生物学有效性”的评价在其产品研发中变得非常重要.本文首先总结了目前国际上有关hMSCs生物学有效性相关质量属性的共识,进而提出了一些有效评价hMSCs生物学有效性不同方面的评价技术和评价策略,以帮助建立综合性hMSCs生物学有效性质量评价技术体系.
关键词：间充质干细胞生物学有效性关键质量属性质量控制评价技术
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家重点研发计划(2016YFA0101501)广东省省级科技计划(2014B020226002)广州市干细胞技术临床转化基地建设干细胞与再生医学技术创新与临床应用(201508020262)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2511-2518 )
英文信息