我国生物制品的注册历程分析
刘志磊1
张彦彦2
李小芳3
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.沈阳药科大学亦弘商学院,北京,1000273.泰州医药园区新药申报服务中心,泰州,225300
摘要：自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现.在国家政策的引导下,生物制品审评审批更加严格,创新程度不断提高,低水平重复逐渐减少.本文以时间轴为顺序,结合历年获批上市的生物制品情况,分析部分重要法规修订对生物制品注册的影响.
关键词：生物制品注册法规
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2584-2587 )
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