欧盟药品管理局对中小型医药企业的政策支持及效果分析
李轩
周斌
1.中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心,上海,2000402.中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心,上海,200040
摘要：中小型企业是药物创新的一个重要来源,尤其是在孤儿药或满足未满足的医疗需求的药物方面.欧盟药品管理局(EMA)依据法规(No 2049/2005/EC)设立中小型企业办公室,满足中小型企业的独特需求,以促进其对人用药物的创新与研发.欧盟药品管理局向其认定的中小型企业提供行政、监管和财务支持,具体包括监管协助与简报会议,科学建议和方案协助,费用减免和延期等.本文对这些支持政策及实施效果进行分析,为我国医药SMEs的政策支持与可持续发展提供参考.
关键词：欧盟药品管理局中小型企业界定与注册监管协助与简报会议科学建议与方案协助费用减免与延期
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2726-2730 )
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