新药非临床安全性评价中啮齿动物致癌试验结果分析要点
张素才1
谷玲玲2
姚大林1
孙云霞1
孙涛3
1.北京昭衍新药研究中心股份有限公司,生物制品安全性评价北京市重点实验室,北京100176;昭衍(苏州)新药研究中心有限公司,苏州2154212.北京昭衍新药研究中心股份有限公司,生物制品安全性评价北京市重点实验室,北京1001763.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,啮齿动物致癌试验的阳性结果在非临床研究中并非罕见,阳性结果的人体相关性判定牵涉到多方利益.本文将汇总2014-2017年FDA批准的17项致癌试验阳性的药物,并结合文献报道和工作经验,从致癌试验的结果分析步骤、阳性结果的判定、人体相关性分析和说明书的描述等几方面提出致癌试验结果分析要点的建议,力求为国内同行、新药申报企业和审评机构提供一些参考.
关键词：非临床研究致癌性试验阳性结果人体相关性黑框警告
分类号：R965(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX000-002)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：10( 2755-2764 )
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