我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议
王雪薇1
戴伟1
冯霄婵2
石男1
杨悦2
1.中国生物技术股份有限公司,北京,1000292.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳110016
摘要：近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制.本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状.参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度.建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度.但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计.建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理.
关键词：预防用生物制品上市许可持有人WHO国家疫苗监管体系委托生产
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2765-2769 )
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