注射用头孢曲松钠舒巴坦钠治疗儿科急性细菌性感染的安全性和有效性研究
卢耀文1
程航2
蔺荣1
王燕玲1
孙明杰3
1.广州威尔曼新药研发有限公司,广州,5106202.湘北威尔曼制药股份有限公司,长沙,4103313.广州威尔曼新药研发有限公司,广州510620;湘北威尔曼制药股份有限公司,长沙410331
摘要：目的:评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性,并为儿童给药方案的调整和规格设置提供依据.方法:按照统一的诊断标准,入选对头孢曲松钠单药耐药、对复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中重度感染的儿童患者(体重≥18 kg,6～14岁),每日按体重75 mg· kg-1剂量,分1～2次静脉滴注,疗程为4～14d.对试验数据进行疗效评估和安全性分析.结果:试验招募难度较大,纳入30例患者,临床治愈率为92.00％ (23/25),不良事件发生率为6.67％(2/30),不良反应发生率为0,未出现严重不良事件.结论:本研究对头孢曲松钠舒巴坦钠用于儿童群体急性细菌性感染的安全性和有效性进行了探索,旨在更可靠地预测和发现上市后的产品信息.
关键词：注射用头孢曲松钠舒巴坦钠儿科细菌感染临床研究
分类号：R978.1(药品)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2788-2792 )
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