美国生物药立法指南实施进展与绩效评价研究
张晓侠
苏州智核生物医药科技有限公司医学开发部,苏州,215125
摘要：美国政府对医疗保健的支出总费用逐年攀升且居高不下.美国市场畅销药中生物药占比越来越高,大部分畅销的生物药价格每年均在上涨,最高年增长率为36％.这些生物药的美国专利多在2016-2020年到期,且均已超过数据独占期.《生物药价格竞争和创新法案》开启了美国生物类似药研发政策大门,BsUFA Ⅰ绩效达成,完成了生物类似药批准从0到1的跨越.截止2017年FDA已批准生物类似药9个,无重大修订或重新提交的情况下,审核时限均未超过10个月,完全符合已制定BsUFA Ⅰ绩效目标.本文对美国生物类似药研发的背景、法规指南的制定以及生物类似药用户付费法案(Biosimilar User Fee Act,BsUFA)的执行等进行了综述,以期对我国生物类似药发展提供一定借鉴和参考.
关键词：生物类似药指南参比制剂紫皮书可互换性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 2861-2868 )
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