基于风险的药物临床试验机构文档规范化管理探讨
汶柯1
柴栋2
王瑾1
蔡芸1
王睿1
1.中国人民解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008532.解放军总医院临床药学中心,北京,100853
摘要：探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理.通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控制的措施.药物临床试验机构文档管理的风险整体评估为中低风险,含低风险项14项(66.7％),中等风险项7项(33.3％),文档管理人员类低风险项4项(100％),制度及SOP类低风险项2项(50％)、中等风险项2项(50％),文档设施类低风险项2项(100％),文档记录类低风险项1项(50％)、中等风险项1项(50％),文档归档类低风险项3项(60％)、中等风险项2项(40％),质量保证类低风险项2项(50％)、中等风险项2项(50％).药物临床试验机构文档管理工作的风险大小取决于在一定危害程度下对风险因素的日常控制强弱,需经多方考虑并分配重要资源来减少风险对工作开展的影响,可通过完善制度和标准操作规程、加大执行层面监管力度、减少人为因素干预、建立健全的临床试验文档信息系统管理体系进行风险控制.
关键词：临床试验风险管理临床试验文档文档管理药物临床试验机构
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09201013)科技创新苗圃基金(17KMM46)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2916-2921 )
英文信息