Ⅰ期临床试验样本管理系统在我院的开发与应用
杨燕
白楠
唐铭婧
王瑾
1.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008532.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008533.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008534.解放军总医院药物临床研究中心,北京,100853
摘要：目的:通过基于物联网技术的智能样本管理系统在我院Ⅰ期临床试验中的应用完善,规范化管理Ⅰ期临床试验生物样本,提供适合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)平台样本管理特点的标准化流程.方法:结合我院Ⅰ期临床试验生物样本管理流程,开发符合GCP要求的基于物联网技术的智能样本管理系统.结果:智能样本管理系统覆盖了生物样本的整个生命周期,包括了生物样本相关的信息和样本日常运转信息的管理,使得Ⅰ期临床试验过程中生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节原始记录清晰,记录具有完整性和原始性.结论:智能样本管理系统在我院的应用,提高了生物样本管理效率,确保了样本准确度,降低了人力消耗,有助于GCP平台整体水平的提高.
关键词：样本管理样本管理系统Ⅰ期临床试验样本
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09201013)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：3( 2925-2927 )
英文信息