王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良的随机双盲多中心临床研究
胡思源1
马融1
光军秀1
冯自威2
徐辉甫3
李学明4
白晓红5
马清平6
向希雄7
朱凤莲8
李微微9
刘平定10
蔡建新11
张卉12
1.天津中医药大学第一附属医院,天津,3001932.漯河市中医院,漯河,4620003.武汉市中西医结合医院,武汉,4300224.邯郸市中医院,邯郸,0560005.辽宁中医药大学附属医院,沈阳,1100326.河北工程大学附属医院,邯郸,0560027.湖北省中医院,武汉,4300618.新乡医学院第一附属医院,新乡,4531009.哈尔滨市中医医院,哈尔滨,15007610.10渭南市妇幼保健院,渭南,71400011.11武汉市中医医院,武汉,43001412.12陕西中医药大学附属医院,咸阳,712000
摘要：目的:评价王氏保赤丸治疗儿童功能性消化不良症状与积滞脾虚夹积证候改善作用,以及临床应用的安全性.方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的设计方法.11家中心共入选236例患者,试验组、对照组各118例.两组分别服用王氏保赤丸+双歧杆菌三联活菌散模拟剂、双歧杆菌三联活菌散+王氏保赤丸模拟剂,疗程2周.结果:试验组和对照组功能性消化不良(FD)症状综合有效率分别为90.27％和86.73％ (FAS),率差的95％ CI为3.54％(-4.78％,11.86％),提示试验组不劣于对照组(P =0.436).其他次要指标包括中医证候疗效、FD单项症状疗效的组间比较差异均无统计学意义.本次研究共报告7例次临床不良事件,试验组3例(2.56％),对照组4例(3.39％),两组不良事件发生率比较差异无统计学意义.结论:王氏保赤丸治疗FD疾病症状的综合有效率非劣于对照药双歧杆菌三联活菌散,且能改善中医证候,临床应用安全性较好.
关键词：王氏保赤丸儿童功能性消化不良积滞脾虚夹积证临床研究
分类号：R975(药品)R969.4(药理学)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 179-183 )
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