美国国家药品编码目录在参比制剂可及性方面的应用简介
牛剑钊
杨东升
许鸣镝
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：美国橙皮书收录的参比制剂(RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要参考,因此,其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要影响.美国国家药品编码(NDC)是每个药品独特的、3段式数字形式编号,为该药品的通用标识号,国家药品编码目录收载了进入商品流通领域的所有处方药和非处方药的信息.本文系统阐述了国家药品编码的组成形式及其目录的发展概况.同时,以我国仿制药参比制剂目录(第一批)与美国橙皮书收载的参比制剂为例,介绍了国家药品编码目录在参比制剂可及性方面的应用,可有助于企业查询、辨别和购买参比制剂.
关键词：国家药品编码参比制剂橙皮书FDA可及性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 274-277 )
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