药物临床试验机构备案制对药物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究
任佳伟1
张若明2
张象麟1
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100162.北京亦度正康健康科技有限公司,北京,100028
摘要：目的:通过药物临床试验机构备案制管理对药物Ⅰ期临床试验影响的风险指标进行识别和评估,为控制药物Ⅰ期临床试验质量风险提出建议.方法:运用风险管理理论、文献研究法和专家访谈法,识别影响药物Ⅰ期临床试验质量的风险指标,并通过专家问卷调查和层次分析法对风险指标的重要性进行评估,得出各风险指标的权重,据此提出建议.结果:在药物临床试验机构备案制下,药物临床试验沟通交流和药物Ⅰ期临床试验机构自身建设是影响药物Ⅰ期临床试验的重要环节;药物临床试验审评审批以及申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构也对临床试验质量具有一定影响.结论:应控制好影响药物临床试验沟通交流、药物Ⅰ期临床试验机构自身建设、药物临床试验审评审批和申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构的相关风险要素,提升药物Ⅰ期临床试验质量.
关键词：药物临床试验机构备案制药物Ⅰ期临床试验质量风险管理层次分析法
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 319-324 )
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