活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析
罗俊永
杨文智
张晓攀
朱雪萍
陈蒙蒙
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：本文主要结合活性炭的质量标准与生产工艺,对比了国内外药典中活性炭标准要求,探讨了不同来源与制备工艺的活性炭对注射剂产品质量的影响,重点分析了活性炭在注射剂生产中去除热原的使用风险及其对注射剂元素杂质、不溶性微粒和主药含量的影响,对注射剂生产中使用活性炭的必要性与合理性进行了探讨.
关键词：活性炭注射剂元素杂质不溶性微粒热原风险分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 404-407 )
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