加校正因子自身对照法同时测定富马酸替诺福韦二吡呋酯13个已知杂质
梁静1
黄俊1
徐登1
曾令高1
彭越2
1.重庆市食品药品检验检测研究院,重庆401121;重庆市化学药品质量控制与评价产业技术协同创新中心,重庆4011212.西南药业股份有限公司,重庆,400038
摘要：目的:建立了同时测定富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药中13个已知杂质的方法.方法:采用反相高效液相色谱法,以苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Inertsil Phenyl-3,250 mm ×4.6 mm,5μm);流动相A为0.05 mol·L-1醋酸铵缓冲液(pH 5.5)-甲醇(85∶ 15),流动相B为0.05 mol· L-1醋酸铵缓冲液(pH 5.5)-甲醇(15∶85),进行梯度洗脱;检测波长为260 nm;流速为1.0 mL· min-;柱温为30℃;进样量为10 μL.测定13个已知杂质的线性方程,以斜率计算各杂质相对于替诺福韦二吡呋酯的校正因子,用相对保留时间定位,并完成方法学验证.结果:替诺福韦二吡呋酯与相邻杂质及各已知杂质之间的分离度均大于1.5.采用所建立的加校正因子的自身对照法和杂质对照品外标法,对3批样品中有关物质进行检查,2种方法杂质测定结果一致.结论:该方法的专属性、线性等良好,可采用加校正因子的主成分自身对照法对本品的有关物质进行检测.
关键词：高效液相色谱富马酸替诺福韦二吡呋酯有关物质校正因子自身对照
分类号：R917(药物分析)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09101001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：9( 423-431 )
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