药品质量标准中限度范围确立方式探讨
马莉1
杨化新2
谭德讲2
杭太俊3
1.中国食品药品检定研究院,北京102629;中国药科大学,南京2100092.中国食品药品检定研究院,北京,1026293.中国药科大学,南京,210009
摘要：在明确药品各质量属性限度范围重要性的基础上,针对目前ICH Q6(A/B)在如何科学确定限度范围存在空白的问题,通过查找收集国内外相关文献资料,从药品限度范围及其分类、限度范围的确立和评估依据3个方面,对药品标准中限度范围的确立进行概述,并给出了利用统计区间计算限度范围的实例.最后,强调了在药品生产及质量管理领域,运用统计理念,选择合适的统计区间,是确立更切实可靠的药品标准的重要保障.
关键词：药品质量标准质量属性认可标准置信区间参考区间容忍区间
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)北京市科技计划(Z151100000115013)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 523-527 )
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