碳[11C]乙酸钠注射液质量分析方法的建立
贾娟娟1
翟士桢2
施亚琴1
姚静1
弓全胜1
张文在1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1026292.北京肿瘤医院,北京,100142
摘要：目的:建立碳[11C]乙酸钠注射液的质量分析方法.方法:用高效液相色谱法(HPLC)测定放射化学纯度;用气相色谱法(GC)测定残留溶剂;凝胶限度法测定细菌内毒素;直接接种法进行无菌检查.结果:建立了放射化学纯度的测定方法,该方法在进样量为0.039～0.963μCi的范围内线性关系良好(r=1.0),可有效分离11C-乙酸钠和11C-碳酸盐、11C-丙酮等放射性杂质.建立了残留溶剂的测定方法,四氢呋喃、乙醇、乙醚分离度较好,线性关系良好(r≥0.993),回收率均在89％～108％之间;碳[11C]乙酸钠注射液对细菌内毒素检查无干扰,可用凝胶限度法进行内毒素检查;抑菌实验结果表明,《中华人民共和国药典》(ChP)2015年版规定的6种实验菌株均可正常生长,本品可采用直接接种法进行无菌检查.结论:对于半衰期为20 min的短半衰期碳[11C]乙酸钠注射液,本研究所建立的分析方法可操作性强、结果准确、对分析人员的辐射危害较小,可用于该注射液的质量分析和控制.
关键词：碳[11C]乙酸钠正电子放射性药品高效液相色谱法气相色谱法质量控制
分类号：R944.11(药剂学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)北京市科技计划(Z151100000115013)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 565-570 )
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