盐酸多柔比星脂质体注射液标准化释放度测定方法的建立
孙葭北1
欧婷2
王琸3
高玉成3
施亚琴1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1026292.中国食品药品检定研究院,北京102629;国家药品监督管理局药品审评中心,北京1000223.天津市天大天发科技有限公司,天津,300072
摘要：目的:探索并建立标准化盐酸多柔比星脂质体注射液释放度透析测定方法.方法:在《中华人民共和国药典》溶出度第一法——篮法的基础上设计并制作了适配于商品化透析膜管的转杆,使体外释放度透析测定法与溶出度仪相结合.在此装置上考察了释放介质、转速、膜材料、截留分子量和膜前处理方法对游离药物透膜速率的影响,建立并优化了盐酸多柔比星脂质体注射液释放度透析测定方法.用该方法测定盐酸多柔比星脂质体注射液的释放度.结果:建立的盐酸多柔比星脂质体注射液释放度透析测定方法标准化程度高,可操作性强,方法重复性和重现性较好,具有较强的普及性.该方法下测定的盐酸多柔比星脂质体体外释放曲线表现出120h以上的缓释特征,更能反映本品的体内释放特点.结论:使用新装置建立的透析测定法可以用于盐酸多柔比星脂质体注射液释放度的标准化测定,也可为其他脂质体或微粒给药系统制剂释放度的标准化测定提供借鉴.
关键词：盐酸多柔比星脂质体释放度透析法标准化
分类号：R944.11(药剂学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001;Z151100000115013)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 571-576 )
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