美国授权仿制药在参比制剂可及性方面的应用简介
牛剑钊
杨东升
许鸣镝
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：美国授权仿制药(AGs)是指经已批准上市品牌药(通常指创新药)的发起人许可而在美国上市销售的药品,除标签上不能有品牌名外,其与相应的品牌药在其他方面基本相同.在我国仿制药质量和疗效的一致性评价过程中,对于已经发布的仿制药参比制剂(RLD),其市场可及性是能否顺利开展一致性评价研究的首要问题.本文系统介绍了美国授权仿制药的定义、相关背景以及其与仿制药的区别.同时,以我国仿制药参比制剂目录(第一批)收录的源于美国橙皮书的参比制剂为例,结合授权仿制药目录、美国橙皮书以及国家药品编码目录,介绍了授权仿制药的查询方法.当仿制药参比制剂的可及性出现问题时,可以为制药企业查找、辨别和购买相应的授权仿制药提供参考.
关键词：授权仿制药参比制剂橙皮书FDA可及性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 604-607 )
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