单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险评估
刘丹丹1
陈玉文2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;福建卫生职业技术学院药学系,福州3501012.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,110016
摘要：在对单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险来源进行准确识别的基础上,构建由3个基本因素、16个指标组成的单克隆抗体药物临床前动物实验研究技术风险评估指标体系.对60位相关专家和业内人士进行访谈和问卷调查,获取风险发生概率值和风险影响程度值.利用层次分析法计算风险指标权重,利用风险矩阵法计算风险指标风险值,并确定风险指标的风险等级,最后根据风险评估结果提出风险控制策略.
关键词：单克隆抗体药物动物实验研究技术风险风险评估
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2013ZX09301305)福建省教育厅社会科学研究项目(JAS160951)福建省卫生计生青年科研课题(2017-1-82)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 941-947 )
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