从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况
高荣
王安娜
唐静
方翔
王佳楠
1.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000442.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000443.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000444.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,1000445.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京,100044
摘要：申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中申办者存在的常见问题,对申办者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨.
关键词：药物临床试验药物临床试验质量管理规范数据核查申办者职责
分类号：R952(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 973-977 )
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