应用PDCA提升儿科临床试验用药品管理质量
高玉玲1
杨丽2
张晓婷1
肖奎静1
许琳1
牛晓也1
张丹宁1
陈凤荣3
李海燕3
1.北京大学第三医院药物临床试验机构,北京,1001912.北京大学第三医院药物临床试验机构,北京100191;北京大学第三医院药剂科,北京1001913.北京大学第三医院药物临床试验机构,北京100191;北京大学第三医院心血管内科,北京100191
摘要：目的:加强儿科临床试验项目实施过程中试验用药品管理的规范性,提升儿科临床试验质量.方法:应用根本原因分析法对我院2010-2013年儿科临床试验实施过程中发现的药品管理相关问题进行分析,并依据试验用药品管理的复杂多样性及儿童生理特性、用药特点,应用PDCA质量改善循环法于2014-2017年期间完善药品管理流程,规范操作细节,加强人员培训,对比管理改善前后临床试验问题数量、种类等数据,研究改进效果.结果:管理改善后,我院儿科临床试验用药品管理质量大幅提高,临床试验问题数量由39个降为5个,问题种类由6种降为3种.同时,GCP中心药房管理工作获得了研究者和申办者的一致好评.结论:运用PDCA循环法改善药品管理有助于提升儿科临床试验质量.
关键词：计划、实施、确认、处理儿科临床试验试验用药品质量管理根本原因分析法
分类号：R969(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09304012-001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1232-1236 )
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