苯磺贝他斯汀滴眼液的制备与评价
檀华进1
谭晓川2
董可2
方夏琴2
张宇佳2
宋辉2
郑稳生1
1.北京协和医学院中国医学科学院药物研究所,药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室,北京100050;安徽中医药大学,合肥2300122.北京协和医学院中国医学科学院药物研究所,药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室,北京100050
摘要：目的:制备苯磺贝他斯汀滴眼液,进行质量评价,并比较不同含量测定分析方法.方法:以氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和苯扎氯铵为辅料,蒸馏水为溶剂制备苯磺贝他斯汀滴眼液.对滴眼液性状、渗透压摩尔浓度比、pH、可见异物、装量、R-异构体和有关物质进行检查;采用高效液相色谱法使用内标法与外标法进行含量测定对比分析,并进行含量测定.结果:制备的滴眼液为无色澄明液体、渗透压摩尔浓度比均值为0.99,pH约为6.8,无可见异物,装量合格,R-异构体杂质在1.0％以下,有关物质检查符合要求;外标法和内标法的含量测定方法学考察均符合要求,含量测定结果无显著性差异,测得含量分别为:97.08％和97.39％.结论:苯磺贝他斯汀滴眼液的处方和制备工艺合理,质量符合要求.用于含量测定的外标法或内标法的方法学考察合格,结果准确可靠,均可应用于苯磺贝他斯汀滴眼液质量控制研究.
关键词：苯磺贝他斯汀滴眼液质量评价含量测定高效液相色谱法
分类号：R943(药剂学)
资助基金：创新工程项目(2017-12M-1-011)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1253-1259 )
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