化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析
章俊麟
何伍
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：化学药物中的有机杂质又称有关物质.该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构,其来源和去向的分析,以及准确和有效的控制,是化学仿制药药学研究的关键项目之一.本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例,结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究,分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质,包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物等,并基于“质量源于设计”的理念,提出相应的杂质控制策略,实现“全程控制”,有效确保药物的安全有效和质量可控.
关键词：有机杂质过程控制质量源于设计硼替佐米地西他滨吉西他滨
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1307-1311 )
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