PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎不良反应——基于三大报告系统的真实世界研究
汪潇潇
陈万一
1.重庆大学附属肿瘤医院/重庆市肿瘤研究所/重庆市肿瘤医院,肿瘤转移与个体化诊治转化研究重庆市重点实验室,重庆4000302.重庆大学附属肿瘤医院/重庆市肿瘤研究所/重庆市肿瘤医院,肿瘤转移与个体化诊治转化研究重庆市重点实验室,重庆400030
摘要：目的:挖掘和评价PD-1/PD-L1抑制剂上市后相关心肌炎不良反应(ADR)信号,为国内临床安全合理用药提供参考.方法:通过调取WHO-Vigibase、欧洲药物疑似不良反应的信息系统(Eudravigi-lance)和美国FDA不良事件报告系统(adverse events reporting system,FAERS)3大数据库中PD-1/PD-L1抑制剂上市至2018年第二季度相关心肌炎不良事件(ADE)数据,分析和评价年龄、性别因素对PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎ADR的影响;在FAERS数据库,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法进行心肌炎挖掘,分析5种PD-1/PD-L1抑制剂的信号检测值.结果:本研究在进行分析的Vigibase,Eudravigilance和FAERS数据库的ADR报告中,提取得到PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎ADE的报告总例数分别为176例、174例和240例.其中,报告例数最多的为FAERS数据库报告的164例nivolumab相关心肌炎ADE,信号检测强度最大的为avelumab;通过对性别和年龄进行分析,认为在性别构成上,男性高于女性;年龄分布上,65岁以上年龄组风险更高.结论:基于真实世界对PD-1/PD-L1抑制剂相关心肌炎的信号研究有助于其上市后安全性评价,有必要进行进一步信号评价和验证,为临床安全用药提供依据.
关键词：PD-1/PD-L1抑制剂心肌炎信号挖掘药物不良反应报告比值比
分类号：R969.3(药理学)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1404-1408 )
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