抗体偶联药物及其质量研究与质量控制
齐连权
韦薇
常翠云
白玉
罗建辉
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：抗体偶联药物(antibody drug conjugates,ADC)是一类借助抗体的特异性识别导向作用,将细胞毒性药物导入表达对应抗原的目标细胞内或引导至特定组织周围的治疗性药物,即通过抗体的特异性导向作用实现毒性药物对目标细胞/组织的靶向性治疗.目前已有4个此类药物被FDA批准用于肿瘤治疗,还有多个品种处于临床及临床前阶段.由于ADC药物兼具小分子药物的毒性和单克隆抗体的靶向性,具有更好的疗效和安全性.同时由于偶联后其分子结构更为复杂,微观不均一性更为突出,其质量研究和质量控制更为复杂.本文结合ADC药物的临床应用,对其结构特性、生物学活性和质量研究与质量控制策略等方面内容做一综述,以期为此类品种研究开发提供帮助.
关键词：抗体偶联药物结构特性质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1428-1432 )
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