ICH电子通用技术文件简介
杨东升
牛剑钊
许鸣镝
蔡海燕
孙娴
张广超
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,1000506.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,eCTD)是国际人用药品注册技术协调会(international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use,ICH)的重要工作成果,为规范药品注册文件格式,提高药品审评速度和效率起着至关重要的作用.本文简单介绍CTD和eCTD的背景,以及药品注册文件递交方式的发展历程,即纸质递交到电子递交、电子递交的3种方式(PDF、非eCTD和eCTD).最后,系统介绍了eCTD格式注册文件的编辑程序,即创建文件夹、PDF文件转换、XML文件的创建、验证和递交,希望可以为国内企业和药品监管机构系统了解eCTD提供参考.
关键词：电子通用技术文件国际人用药品注册技术协调会指导原则
分类号：R951(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1440-1444 )
英文信息