随机化方法与技术在当前临床试验中的应用
陈君超1
何迎春1
陈欢2
王进2
高嘉慧2
吕映华1
郑青山1
刘红霞1
1.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012032.上海博佳医药科技有限公司,上海,201203
摘要：随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择.本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,以期了解随机化方法与技术在当前临床试验中的应用概况.结果 显示分层区组随机化应用多于区组随机和动态随机,国际医学期刊中动态随机的应用范围较国内临床试验宽泛;随机化实施方面,参与调查的随机试验近50％采用了中央随机系统.可以预见,作为提高临床试验质量和效率的有效措施,中央随机系统(IWRS)与电子化数据采集系统(EDC)一样,将会成为未来临床试验标准化技术配置.
关键词：临床试验随机化最小化随机系统
分类号：R331(人体生理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09711001)重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09304003)重大新药创制"科技重大专项(2018ZX10303501)上海市中医药科技创新资助项目(ZYKC201701014)上海市中医药科技创新资助项目(17401970900)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1582-1586 )
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