基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨
汶柯1
柴栋2
王瑾1
王睿1
1.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008532.解放军总医院临床药学中心,北京,100853
摘要：药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题.针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,全面和持续性降低整个Ⅰ期临床试验周期的风险.
关键词：Ⅰ期临床试验质量管理风险管理质量保证Ⅰ期临床试验室
分类号：R969(药理学)
资助基金：科技创新苗圃基金(17KMM46)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1600-1604 )
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