结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升
章俊麟
何伍
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：化学药品仿制药质量和疗效一致性评价工作是提高我国已上市仿制药品质量的重要工作之一.注射剂为可直接注入机体内的高风险无菌制剂,其质量和安全性要求较高.在一致性评价工作中,我国注射剂仿制药的药学技术要求已有显著的提升.本品结合国内外指导原则和相关政策公告,简要探讨现阶段普通注射剂仿制药药学技术要求的变化.
关键词：一致性评价注射剂仿制药药学要求
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1688-1692 )
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