美国重包装、重贴标和自有品牌经销药品的应用简介
杨东升
南楠
马玲云
牛剑钊
许鸣镝
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：美国橙皮书收录的参比制剂(reference listed drug,RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要来源,因此其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要意义.本文针对美国橙皮书收录的药品参比制剂的3种可能来源:重包装、重贴标和自有品牌经销,结合橙皮书目录、国家药品编码(national drug code,NDC)目录和DailyMed产品标签库的支持数据,以我国仿制药参比制剂目录(第一批)中收录的源于美国橙皮书的参比制剂品种为例,进行了详细的介绍.参比制剂的这3种可能来源符合我国仿制药一致性评价过程中参比制剂的相关要求,可以为企业研发时选择和购买参比制剂提供帮助,也可以为药监当局进行技术审评审批时提供参考.
关键词：参比制剂国家药品编码重包装重贴标自有品牌经销FDA
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1815-1818 )
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