美国拓展性使用试验药物的现状及对我国的启示
赵晨阳
杨焕
高晨燕
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：为促进药品医疗器械技术创新,满足公众临床需要,中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,首次将拓展性临床试验引入我国.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品、医疗器械可通过拓展性临床试验用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请.本文主要介绍美国FDA拓展性使用的制度、近年来拓展性使用的经验,分析拓展性使用的数据在药品注册中的应用.这些制度设计和经验值得我国在制定拓展性临床试验相关规定时予以借鉴.
关键词：拓展性使用临床试验药品
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1836-1840 )
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