香菇多糖原料药热原检查法和细菌内毒素检查法的建立与比较
丁苏苏
马若群
刘慧
李倚云
于洋
1.扬州市食品药品检验检测中心,扬州,2250092.扬州市食品药品检验检测中心,扬州,2250093.扬州市食品药品检验检测中心,扬州,2250094.扬州市食品药品检验检测中心,扬州,2250095.扬州市食品药品检验检测中心,扬州,225009
摘要：目的:建立热原检查方法和细菌内毒素检查方法,为难溶性样品香菇多糖无菌原料提供安全性检验方法.方法:热原检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP) 2015年版四部通则1142建立;细菌内毒素检查法参照《中华人民共和国药典》(ChP)2015年版四部通则1143方法1(凝胶法)建立.结果:香菇多糖无菌原料在稀释至0.2 mg·mL-1时,对热原升温没有干扰作用;在稀释至2.5 μg· mL-1时,对鲎试剂凝集反应无干扰作用.结论:物理研磨不影响细菌内毒素的生物活性,可采用研磨法建立难溶样品香菇多糖的热原和细菌内毒素检查方法,2种方法检测结果一致,细菌内毒素检查法更加经济、方便、快捷.
关键词：香菇多糖难溶性物理研磨热原检查法细菌内毒素检查法比较
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1896-1901 )
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