我国单克隆抗体药物注册申报现状分析
阚红金
刘伯宁
白玉
罗建辉
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速.截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市.与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快.本文分析了单抗生物类似药、创新型单抗药物和进口单抗药物等注册申报现状.结合行业技术发展及药品审评实践,总结了目前我国单克隆抗体药物申报的热点品种,并对未来单克隆抗体药物研发趋势进行了预判,以期为业界提供参考.
关键词：单抗生物类似药创新型单抗药物进口单抗药物新药临床试验申请新药上市申请
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创新”科技重大专项资助项目(2015ZX09501008)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1941-1946 )
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