重组单克隆抗体药物制剂处方的作用及相关审评要点
邱晓
罗建辉
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：单克隆抗体药物是近年来生物制药领域发展最迅速的行业,与化学小分子药物相比,单克隆抗体药物的理化性质较复杂,其稳定性较低,在储存过程中易形成聚体.理化性质的改变可能造成药物活性剂免疫原性的改变,因此需要针对单克隆抗体药物的特性筛选处方,研制适宜的制剂以保证蛋白类药物的安全性和有效性.本文概括了不同制剂处方成分(如表面活性剂、赋形剂和盐离子)的作用,同时结合制剂处方的作用介绍了在重组单克隆抗体审评过程中需要关注的要点.
关键词：制剂处方单克隆抗体稳定性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1947-1954 )
英文信息