重组表达生物制品病毒安全性研究与评价的考虑
韦薇
徐隆昌
白玉
罗建辉
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：随着生物技术的蓬勃发展,重组表达生物制品应用于越来越多的疾病治疗领域,且发挥着较好的治疗效果.为了获得高产量、高质量的重组表达蛋白,人们利用肿瘤细胞株作为宿主细胞,通过基因工程改造的方法,表达目的蛋白.然而,细胞在培养的过程中,存在内源性和外源性病毒污染产品的风险,因此重组表达生物制品在工艺研发和质量研究与评价的一个重要方面就是病毒安全性的研究与评价.本文综述重组表达生物制品病毒安全性研究与评价的一些考虑.
关键词：重组表达生物制品病毒安全性研究与评价
分类号：R965.3(药理学)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1964-1968 )
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