已上市生物制品的重复申报情况浅析
刘志磊1
张彦彦2
高恩明1
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.沈阳药科大学亦弘商学院,北京,100027
摘要：国产药品在过去曾有重复申报现象突出、企业低水平创新的问题.为更好地引导药品合理申报、避免市场药品同水平重复、防止研发投入风险和促进药品产业健康发展,NMPA近些年连续发布了多个指导性文件,对同品种规格过多和重复申报等问题进行约束和引导.在一系列政策的引导下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善,逐渐回归理性,但生物制品目前仍存在大量重复申报的情况.本文主要对历年获批上市生物制品的重复情况进行汇总分析,为我国生物制品的监管和企业决策提供参考.
关键词：生物制品药品注册重复申报政策
分类号：R286.91(中药学)R951(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1969-1974 )
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