从审评角度探讨间充质干细胞产品的质量控制策略和案例分析
余珊珊
魏开坤
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)因具有分化多能性、低免疫原性、旁分泌抗炎因子、免疫调节以及向损伤和炎症部位归巢的特点,已广泛用于组织修复和细胞治疗.目前我国按药品监管的MSC制品研发还处于起步阶段.本文从审评角度探讨MSC产品的生产工艺研究和质量控制策略,结合审评实践分析我国MSC生物制品药学申报资料中的常见问题和制约成药研发的影响因素,为研发和审评工作提供参考.
关键词：间充质干细胞细胞治疗质量控制
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1975-1981 )
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