结合案例介绍ICH溶瘤病毒非临床研究一般考虑
张旻
宫新江
邵雪
闫莉萍
于冰
叶旋
王庆利
王海学
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000226.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000227.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000228.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景.溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答.ICH于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒开发相关的表征、非临床和临床研究等方面的内容给出了建议.我国尚无关于溶瘤病毒产品开发相关的指南,本文结合FDA和EMA批准的溶瘤病毒药物talimogene laherparepvec(T-VEC)已公开的非临床研究资料,对该文件中涉及的非临床研究相关的内容进行了简要介绍,以期对我国溶瘤病毒产品的研发和审评工作提供参考.
关键词：T-VECICH溶瘤病毒非临床研究
分类号：R979.1(药品)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09102041)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1982-1986 )
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