实施eCTD面临的机遇、挑战和对策
范乙
国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：药品电子通用技术文档(electronic common technical document,eCTD)作为国际通行的药品申报及审评管理方式,有利于规范药品申报资料质量,提高药品研发能力,提升药品审评效率.本文在介绍我国药品审评业务现状的基础上,提出我国实施eCTD的重要性和必要性.结合eCTD技术的主要内容,介绍eCTD的发展历史和主要优势.在分析我国药品审评信息化现状的基础上,总结我国实施eCTD面临的主要挑战.最后,通过分析现有问题,给出我国实施eCTD可采用的主要对策.
关键词：eCTD审评信息化药品注册全生命周期管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1997-2003 )
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