眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析
刘倩
南楠
张广超
许鸣镝
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义.
关键词：生物等效性试验指导原则参比制剂眼用制剂仿制药质量与疗效一致性评价
分类号：R944.9(药剂学)R969.4(药理学)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2200-2205 )
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