基于风险的C-QTc研究策略在药物心脏安全性评价中的应用
汶柯1
王瑾2
柴栋3
宫建4
童永亮5
王睿2
1.沈阳药科大学生命科学与生物制药学院,沈阳110016;解放军总医院药物临床研究中心,北京1008532.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008533.沈阳药科大学生命科学与生物制药学院,沈阳110016;解放军总医院临床药学中心,北京1008534.沈阳药科大学生命科学与生物制药学院,沈阳,1100165.重庆医科大学,重庆,400016
摘要：目的:探讨在早期药物心脏安全性评价中基于风险浓度-QTc(concentration-QTc,C-QTc)的研究策略.方法:参考ICH-E14全面QT研究(thorough QT study,TQT研究)指南和FDA“白皮书”指导原则,结合既往实际开展TQT研究及C-QTc研究经验,探讨应用C-QTc研究评估药物心脏安全性研究策略.结果:本文探讨了C-QTc研究代替TQT研究对候选药物进行心脏安全性评价的方法,并对C-QTc研究的适用范围、受试人群选择、样本量、剂量设计、组别设计、心电图数据采集、C-QTc模型建立及评价、结果判定及安全预案进行分析及阐述.结论:前期基于风险的充分设计考虑是成功开展以C-QTc模型评价新药心脏安全性的基础,对豁免开展TQT研究具有重要意义.
关键词：Ⅰ期临床试验C-QTc研究QT间期心脏安全性评价
分类号：R969(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2018ZX09201013)科技创新苗圃基金(17KMM46)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2336-2340 )
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