口服固体制剂一致性评价质量研究和体外评价的常见问题分析
石靖
许真玉
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的质量研究、稳定性和体外评价中的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研发建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考.
关键词：仿制药口服固体制剂一致性评价质量研究稳定性
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2473-2477 )
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