重组蛋白质制品注射液渗透压摩尔浓度值测定的能力验证
秦玺
丁有学
张河战
赵萌
刘兰
史新昌
饶春明
1.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000502.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000503.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000504.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000505.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000506.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000507.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
摘要：目的:评价国内实验室重组蛋白制品注射液渗透压检验检测能力.方法:模拟重组蛋白制品设计并制备渗透压摩尔浓度参考品,组织来自不同省(市)、自治区的34家实验室进行协作检测,以2015年版《中华人民共和国药典》四部通则0632方法为检测方法,汇总结果后进行技术分析和统计分析,评估结果用基于Robust统计量的Z比分数对结果进行评价和报告.结果:各实验室检测均值|Z|分数值＞3的实验室有1家(占2.9％,n =34);各实验室全部检测值|Z|分数值＞3的有1家.总体上讲,多数实验室(33/34)检测结果良好,但有1家实验室(1/34,编号444)检测结果偏离较大.结论:多数实验室的能力验证结果令人满意,可以准确地给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次能力验证为重组蛋白制品检验能力普及奠定基础.
关键词：能力验证渗透压统计分析技术评价
分类号：R927.4(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09101001)
论文发表日期：2019-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2482-2485 )
英文信息